Brexit と BSI Medical Device Notified Body に関する最新のお知らせ
2018年5月4日
ご存知の通り、Brexitに伴い我々の業界において多くの疑問や不確定要素が生じています。そのため、Brexit と医療機器Notified Bodyに関する最新情報をここにご案内させていただきます。
EU Commissionのデータによると、EU域内で認証されている全医療機器製品の半数近くが英国のNotified Bodyを使っています。BSIは、ハイリスクの医療機器を認証できるヨーロッパにおける代表的なNotified Bodyです。弊社は堅固なコンティンジェンシープランを準備し、世界中の弊社のお客様にBSIをヨーロッパにおけるNotified Bodyとして引き続きお使いいただけるよう対応していますが、同時に、この重大な変化の局面におきましては、より広範な情報を皆様にご提供いたしたく存じます。
BSIはDutch Accreditation Council (RVA) によるISO 13485 の認定を取得しました。これは弊社のBrexit に向けてのコンティンジェンシープランにおいて重要な前進となります。